Lamisil 67

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El alivio de los síntomas clínicos generalmente se produce a los pocos días. El uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recurrencia. Si no hay signos de mejoría después de dos semanas, el diagnóstico debe ser verificada. Dosis en poblaciones especiales: La experiencia con LAMISIL tópica en niños es aún limitada y su uso no puede por lo tanto ser recomendada. No hay evidencia para sugerir que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente o experimentar efectos secundarios diferentes a las de los pacientes más jóvenes. Forma de administración Para uso cutáneo. Limpiar y secar minuciosamente la zona afectada antes de la aplicación de Lamisil. Aplicar la crema sobre la piel afectada y sus alrededores en una capa delgada y frote suavemente. En el caso de infecciones intertriginosas (submamaria, interdigital, interglúteo, inguinales) la aplicación puede estar cubierta con una tira de gasa, especialmente por la noche. Hipersensibilidad a la terbinafina oa cualquiera de los excipientes contenidos en la crema, aparece en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Lamisil Cream es sólo para uso externo. El contacto con los ojos debe ser evitado. Puede ser irritante para los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar los ojos con abundante agua corriente. Lamisil Cream contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico, que puede provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto). 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No existen interacciones conocidas con el Lamisil crema. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No hay experiencia clínica con Lamisil crema en mujeres embarazadas, por lo tanto, a menos que los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales, Lamisil Cream no debe administrarse durante el embarazo. Los estudios de toxicidad fetal en animales sugieren que no hay efectos adversos (ver sección 5.3). La terbinafina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, las madres no deben recibir LAMISIL durante la lactancia. Los bebés no deben entrar en contacto con cualquier piel tratada, incluyendo el de mama. Ningún efecto sobre la fertilidad de la terbinafina se han visto en estudios con animales. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La Crema Lamisil no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. síntomas 4.8 Reacciones adversas locales tales como prurito, exfoliación de la piel, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, trastorno de la pigmentación, sensación de ardor de la piel, eritema y costra pueden ocurrir en el lugar de aplicación. Estos síntomas menores deben distinguirse de las reacciones de hipersensibilidad como prurito generalizado, erupción, erupciones ampollosas y colmenas que se presentan en casos esporádicos, pero requieren la interrupción. En caso de contacto accidental con los ojos del clorhidrato de terbinafina puede ser irritante para los ojos. En casos raros, la infección fúngica subyacente puede agravarse. Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1 / 10.000), o no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad Raras: la piel Irritación de los ojos y del tejido subcutáneo Frecuentes: exfoliación de la piel, prurito Poco frecuentes: Lesión en la piel, sarna, enfermedad de la piel, trastornos de la pigmentación, eritema, la piel sensación de ardor Raras: Sequedad de la piel, dermatitis de contacto, eczema general trastornos y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: dolor, dolor en el lugar de aplicación, irritación Raras: enfermedad de informes agravada de sospechas de reacciones adversas de informes sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la Tarjeta Esquema amarillo (www. mhra. gov. uk/yellowcard). La baja absorción sistémica de crema de terbinafina tópica hace muy improbable la sobredosis. La ingestión accidental de los contenidos de un tubo de 30 g de Lamisil Cream, que contiene clorhidrato de terbinafina de 300 mg, es comparable a la de un comprimido de 250 mg LAMISIL (adulto dosis unitaria oral). En caso de una mayor cantidad de crema LAMISIL ser inadvertidamente ingiere, efectos adversos similares a los observados con una sobredosis de Lamisil comprimidos son de esperar. Estos incluyen dolor de cabeza, náuseas, dolor epigástrico y mareo. Si se ingiere accidentalmente, el tratamiento recomendado de la sobredosis consiste en la eliminación del fármaco, principalmente por la administración de carbón activado, y dando la terapia sintomática de apoyo, si es necesario. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Agentes contra hongos para uso tópico (código ATC D01A E15) La terbinafina es una alilamina que tiene un amplio espectro de actividad antifúngica. A bajas concentraciones la terbinafina es fungicida contra dermatofitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. La actividad frente a las levaduras es fungicida o fungistático dependiendo de la especie. La terbinafina interfiere específicamente con la biosíntesis de esteroles fúngicos en una primera etapa. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol ya una acumulación intracelular de escualeno, lo que resulta en la muerte celular de los hongos. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. El epoidase enzima escualeno no está vinculada al sistema citocromo P450. 5.2 Propiedades farmacocinéticas A menos de 5 de la dosis se absorbe después de la aplicación tópica a los seres humanos por lo tanto, la exposición sistémica es muy leve. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad En estudios a largo plazo (hasta 1 año) en ratas y perros no marcados efectos tóxicos se observaron en ninguna de las especies hasta dosis orales de aproximadamente 100 mg / kg al día. A dosis orales altas, el hígado y posiblemente también se identificaron los riñones como órganos diana potenciales. En un estudio de carcinogenicidad oral de dos años en ratones, no hay hallazgos anormales neoplásicas u otras atribuibles al tratamiento se realizaron en dosis de hasta 130 (varones) y 156 (hembras) mg / kg al día. En un estudio de carcinogenicidad oral de dos años en ratas a la dosis más alta, 69 mg / kg al día, se observó una mayor incidencia de tumores hepáticos en los machos. Los cambios, que pueden estar asociados con la proliferación de peroxisomas, han demostrado que es específico de la especie, ya que no se observaron en el estudio de carcinogenicidad en ratones o en otros estudios realizados en ratones, perros o monos. Durante los estudios de dosis alta terbinafina oral en monos, se observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más altas (nivel de efecto no tóxico era 50 mg / kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron tras la interrupción del tratamiento. Ellos no se asociaron con cambios histológicos. Una batería estándar de in vitro e in vivo en las pruebas de genotoxicidad no revelaron evidencia de un potencial mutagénico o clastogénico por el medicamento. No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad o de otros parámetros de reproducción en estudios en ratas o conejos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes hidróxido de sodio, alcohol bencílico, monoestearato de sorbitán, palmitato cetílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, el agua desmineralizada.